Indberetning af hændelser: Fejl, svigt eller mangler ved medicinsk udstyr
Hvis der er fejl, svigt eller mangler ved medicinsk udstyr eller det bruges forkert, kan det få alvorlige konsekvenser for patienter, brugere, sundhedspersoner eller andre. Derfor er det vigtigt, at fabrikanter og Lægemiddelstyrelsen får besked i tilfælde af fejl, svigt eller mangler. Indberetninger af hændelser med medicinsk udstyr er med til at forebygge at lignende alvorlige hændelser sker igen, hvilket løfter sikkerheden for brugerne.
Medicinsk udstyr er produkter, der bruges til at diagnosticere, forebygge, lindre eller behandle sygdomme, handicap eller skader. Eksempler er sprøjter, operationsknive, software, udstyr til diagnostiske analyser, krykker, apps, pacemakere, implantater og avanceret operationsudstyr.
Personer, der anvender medicinsk udstyr som led i udøvelsen af deres erhverv, skal indberette formodede alvorlige hændelser til Lægemiddelstyrelsen. Desuden er fabrikanter forpligtede til at indberette alvorlige hændelser, som er opstået i Danmark, til Lægemiddelstyrelsen. Andre, f.eks. patienter, pårørende, autoriserede repræsentanter, distributører og importører, har også mulighed for at indberette hændelser til Lægemiddelstyrelsen.
Hvad skal indberettes?
Det er de alvorlige og formodede alvorlige hændelser der skal indberettes.
En alvorlig hændelse er tilfælde hvor fejl, svigt eller mangler ved et udstyr er medvirkende til eller kunne have været medvirkende til dødsfald, en midlertidig eller varig forringelse af sundhedstilstanden eller trussel mod folkesundheden. Det er også en alvorlig hændelse, hvis førnævnte blev undgået, fordi der blev grebet ind.
Indberetningspligt og indberetningsmulighed
- Fabrikanter har pligt til, inden for gældende tidsfrister, at indberette alvorlige hændelser til den relevante kompetente myndighed, som i Danmark er Lægemiddelstyrelsen (se Vejledning til fabrikanter om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr her). Find mere vejledning til fabrikanter om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger her.
- Sundhedspersoner: Driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse skal straks indberette formodede alvorlige hændelser til Lægemiddelstyrelsen. Også autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, er forpligtede til at indberette formodede alvorlige hændelser. Andre personer der, som led i udøvelsen af deres erhverv anvender udstyr, er ligeledes forpligtede til at indberette formodede alvorlige hændelser (se Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr her og se Vejledning til driftsansvarlige for sygehuse, sundhedspersoner og andre brugere af medicinsk udstyr om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr om her). I praksis kan de driftsansvarlige fastsætte lokale retningslinjer for hvem der sikrer overholdelse af indberetningspligten, som eksempelvis risikomanagere eller sundhedspersoner.
- Enhver anden borger (bruger, patient, pårørende m.fl.) har derudover mulighed for at indberette formodede alvorlige hændelser til Lægemiddelstyrelsen.
- Autoriserede repræsentanter skal straks indberette formodede alvorlige hændelser til fabrikanten og har mulighed for at indberette formodede alvorlige hændelser til Lægemiddelstyrelsen.
- Importører skal straks indberette formodede alvorlige hændelser til fabrikanten og til autoriseret repræsentant, hvis denne findes. Importøren har mulighed for at indberette formodede alvorlige hændelser til Lægemiddelstyrelsen.
- Distributører skal straks indberette formodede alvorlige hændelser til fabrikanten og evt. autoriseret repræsentant og importør. Distributøren har mulighed for at indberette formodede alvorlige hændelser til Lægemiddelstyrelsen.
Sagsforløb
Efter modtagelse af indberetninger fra sundhedspersoner, brugere, patienter eller pårørende, sender Lægemiddelstyrelsen oplysningerne til fabrikanten, som herefter undersøger den alvorlige hændelse med henblik på at finde årsagen.
Lægemiddelstyrelsen vurderer fabrikantens årsagsanalyse og konklusioner for bl.a. at vurdere om fabrikanten er forpligtet til f.eks. at lave ændringer ved udstyret, opdatere udstyrets brugsvejledning eller om udstyret i yderste konsekvens skal trækkes helt af markedet. Styrelsen samarbejder af samme årsag med myndigheder i andre lande, herunder i EU.
Var hændelsen også en utilsigtet hændelse (UTH)?
Så skal den rapporteres til Sundhedsvæsenets Kvalitetsinstitut. Læger, sygeplejersker, tandlæger og andre sundhedspersoner har pligt til at indberette utilsigtede hændelser. Du kan læse mere om UTH her.
Vi er dataansvarlige - og sådan kontakter du os
Lægemiddelstyrelsen er dataansvarlig for behandlingen af de personoplysninger, som vi har modtaget om dig. Du finder vores kontaktoplysninger nedenfor.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
CVR-nr.: 37052485
Telefon: 44 88 95 95
Mail: Send en mail
Har du spørgsmål
Hvis du har spørgsmål til vores behandling af dine oplysninger, er du altid velkommen til at kontakte vores databeskyttelsesrådgiver.
Du kan kontakte vores databeskyttelsesrådgiver på følgende måder:
- På e-mail: Send en mail
Ved brev:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
att. ”databeskyttelsesrådgiver”
Formålene med og retsgrundlaget for behandlingen af dine personoplysninger
Vi behandler dine personoplysninger til følgende formål:
- Lægemiddelstyrelsen har myndighedsansvaret for sikkerheds- og markedsovervågning af medicinsk udstyr i Danmark.
- Lægemiddelstyrelsen bruger indberetninger om hændelser i vores arbejde med at overvåge sikkerheden ved medicinsk udstyr.
- Den indberetning, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget, bliver registeret i vores journalsystem.
- Vi kontakter fabrikanten af det medicinske udstyr (hvis denne kan identificeres), med henblik på at klarlægge årsagen til hændelsen. Fabrikanten foretager en undersøgelse, som skal afdække om der er mangler ved udstyrets ydeevne eller sikkerhed. Vi sikrer, at nødvendige ændringer gennemføres. Det kan fx være nødvendigt at ændre information i brugsanvisningen eller at foretage ændringer af udstyret med henblik på, at udstyret kan anvendes sikkert og korrekt.
- Din indberetning videresendes til fabrikanten af det medicinske udstyr.
Retsgrundlaget for vores behandling af dine personoplysninger følger af:
Lov om medicinsk udstyr med tilhørende bekendtgørelser (bekendtgørelse om medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål, bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik), samt Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr.
Kategorier af personoplysninger
Vi behandler følgende kategorier af personoplysninger om dig:
- Stamoplysninger, fx navn og kontaktoplysninger
Modtagere eller kategorier af modtagere
Vi videregiver eller overlader dine personoplysninger til følgende modtagere:
- Lægemiddelstyrelsen sender indberetningen til fabrikanten af det medicinske udstyr (hvis denne kan identificeres).
Opbevaring af dine personoplysninger
Lægemiddelstyrelsen anvender indberetninger om hændelser i vores løbende overvågning af sikkerheden ved medicinsk udstyr. Vi opbevarer til brug herfor dine oplysninger i en periode på 20 år efter en journalperiodes udløb (typisk 5 år).
Dine rettigheder
Du har efter databeskyttelsesforordningen en række rettigheder i forhold til vores behandling af oplysninger om dig.
Hvis du vil gøre brug af dine rettigheder skal du kontakte os.
Ret til at se oplysninger (indsigtsret)
Du har ret til at få indsigt i de oplysninger, som vi behandler om dig, samt en række yderligere oplysninger.
Ret til berigtigelse (rettelse)
Du har ret til at få urigtige oplysninger om dig selv rettet.
Ret til sletning
I særlige tilfælde har du ret til at få slettet oplysninger om dig, inden tidspunktet for vores almindelige generelle sletning indtræffer.
Ret til begrænsning af behandling
Du har visse tilfælde ret til at få behandlingen af dine personoplysninger begrænset. Hvis du har ret til at få begrænset behandlingen, må vi fremover kun behandle oplysningerne – bortset fra opbevaring – med dit samtykke, eller med henblik på at retskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsvares, eller for at beskytte en person eller vigtige samfundsinteresser.
Ret til indsigelse
Du har i visse tilfælde ret til at gøre indsigelse mod vores ellers lovlige behandling af dine personoplysninger.
Du kan læse mere om dine rettigheder i Datatilsynets vejledning om de registreredes rettigheder, som du finder på www.datatilsynet.dk.
Klage til Datatilsynet
Du har ret til at indgive en klage til Datatilsynet, hvis du er utilfreds med den måde, vi behandler dine personoplysninger på. Du finder Datatilsynets kontaktoplysninger på www.datatilsynet.dk.